A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta 5ª feira, um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. Eis a íntegra do comunicado (172 KB).

O imunizante é produzido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela britânica GlaxoSmithKline, sediada em Londres. A 2ª é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante (medicamento que, ministrado com outro, reforça a ação).

O início dos testes em seres humanos depende da aprovação da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e de agendamento das próprias empresas. A Anvisa não tem responsabilidade pela definição da data.

Na fase 3 do estudo, planeja-se incluir até 30.000 voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. Serão 3.500 voluntários no Brasil. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e nos Estados Unidos.

A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP) e é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs). O imunizante é coadministrado com o adjuvante em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Para conceder o aval, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.