BRASIL: O CEO da farmacêutica Moderna, Stéphane Bancel, disse à AFP que a vacina experimental contra o câncer de pele, ou melanoma, desenvolvida pela empresa, poderá estar disponível em apenas dois anos, marcando um passo histórico contra a forma mais grave da doença.

Estima-se que, em 2020, tenham ocorrido 325 mil novos casos e 57 mil mortes pela doença em todo o mundo.

“Acreditamos que, em alguns países, o produto poderá ser lançado com aprovação acelerada por volta de 2025”, disse o executivo em entrevista.

Ao contrário das vacinas convencionais, as chamadas vacinas terapêuticas tratam uma doença em vez de preveni-la. Mas também atuam treinando o sistema imunológico do corpo humano contra o agente invasor.

As vacinas terapêuticas representam hoje uma verdadeira esperança na oncologia, uma “imunoterapia 2.0”, segundo Bancel.

O pipeline da Moderna recebeu um impulso na quinta-feira, com os últimos resultados dos ensaios clínicos que mostram uma melhoria nas chances de sobrevivência graças à vacina.

A tecnologia utilizada é o mRNA (RNA mensageiro), que se mostrou muito eficaz contra formas graves da Covid-19.

Num estudo que envolveu 157 pessoas com melanoma avançado, a vacina da Moderna, em combinação com o medicamento imunoterápico Keytruda, da Merck, reduziu o risco de recorrência ou morte em 49% durante um período de três anos, em comparação com a administração apenas de Keytruda.

Em 2022, a Moderna já havia anunciado resultados de acompanhamento de dois anos que mostraram uma redução de 44% de risco de recorrência ou morte.

"A diferença na sobrevivência está aumentando. Quanto mais o tempo passa, mais você vê essa vantagem", disse Bancel, observando que a taxa de efeitos colaterais não aumentou.

“Temos uma em cada duas pessoas, em comparação com o melhor produto do mercado, sobrevivendo”, disse ele, “o que em oncologia é enorme”.

Procurando aprovação antecipada

Os ensaios clínicos existentes poderiam, assim, constituir a base para a aprovação condicional da vacina, conhecida por agora como mRNA-4157, disse Bancel.

Nesse cenário, um estudo maior de fase 3, que envolverá mil pessoas e que a Moderna vai realizar em 2024, poderá confirmar a autorização condicional anterior.

Tanto a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA como a Agência Europeia de Medicamentos colocaram a terapia num processo de revisão acelerada.

O desenvolvimento da vacina começa com o sequenciamento do genoma do tumor de cada paciente e a identificação de mutações específicas a serem codificadas.

É, portanto, um exemplo de medicina “individualizada” adaptada “apenas à pessoa tratada”, afirmou Bancel.

Para se preparar para levar a vacina ao mercado, a Moderna está construindo uma nova fábrica em Massachusetts para ter um abastecimento abundante, uma exigência da FDA.

A empresa também anunciou na segunda-feira o início de um ensaio de fase 3 para uma vacina de mRNA contra o câncer de pulmão e está estudando outros tipos de tumor.

A esperança de Bancel é combinar essas vacinas contra o cancro com “biópsias líquidas”, testes inovadores que detectam sinais de tumores por meio de análises do sangue e que começaram a ser disponibilizados nos Estados Unidos.

Quanto mais rápido o câncer for detectado, melhor funcionarão os novos medicamentos da Moderna, acredita Bancel.

Outras empresas, como a BioNTech, também estão trabalhando em vacinas terapêuticas individualizadas contra o cancro.