BRASIL: Em maio, um anúncio trouxe esperança para pacientes e especialistas no combate ao Alzheimer: uma imunoterapia desenvolvida para retardar a progressão da doença.

Na prática, ela não é uma vacina, mas tem efeito parecido ao de um imunizante ao estimular as células do sistema imune para retardar o declínio cognitivo causado pelo Alzheimer. Em testes clínicos no mundo, o Brasil é um dos países considerados para participar dos ensaios, segundo disse à Folha de S.Paulo Andrea Pfeifer, co-fundadora e presidente da AC Immune, responsável pelo imunizante.

A startup suíça de biotecnologia iniciou testes clínicos com o ACI-24.060 (anti beta-amiloide) desde 2022 e com o ACI-35.030 (anti proteína Tau) desde o ano passado. Ambas são imunoterapias estudadas para retardar a progressão do Alzheimer na fase inicial e adultos com síndrome de Down.

Versões anteriores de ambos os produtos estiveram em desenvolvimento por vários anos antes do início dos testes atuais.
Segundo a alemã de 66 anos, dos quais 21 à frente da startup, o Brasil é cotado para a terceira fase do ensaio clínico com o ACI-24.060. "É a fase quando a pesquisa se torna, definitivamente, um ensaio clínico global e deve acontecer em 2026, ou até mesmo antes disso, dependendo dos resultados deste ano. Por ser um ensaio mundial, serão centenas de países. Tenho certeza que o Brasil será considerado", afirmou.

Ela descreveu a vacina como uma injeção intramuscular de pequeno volume, fácil de administrar e econômica, "sem efeitos colaterais significativos" relatados até o momento.

"A maior diferença é a segurança. Não observamos em nenhum dos ensaios clínicos qualquer inflamação, edema ou hemorragias", disse.

O Brasil tem uma população com muitos indivíduos afetados pela doença, o que representa uma "necessidade médica significativa". Além disso, o país conta com "centros renomados" em pesquisas clínicas, o que beneficiaria a conclusão dos testes, diz.

De acordo com a Abraz (Associação Brasileira de Alzheimer), estima-se que existam no mundo cerca de 35,6 milhões de pessoas com a doença. No Brasil, a estimativa é quase 1 milhão (996.454), a maior parte deles ainda sem diagnóstico.

Nos resultados preliminares, a vacina produziu anticorpos contra a proteína beta-amiloide, que se acumula no cérebro dos pacientes com esse transtorno neurológico degenerativo e é uma das principais responsáveis pelo avanço da doença.

"Se conseguirmos interromper ou tratar essa proteína, que representa o estágio inicial do Alzheimer, conseguiremos interromper muitos outros efeitos que agravam a doença", afirma Pfeifer.

De acordo com a diretora, os resultados dos primeiros seis meses de testes serão publicados em agosto, mas os resultados mais significativos devem aparecer após um ano de acompanhamento.
"Acreditamos que os dados do fim deste ano até início do ano que vem serão cruciais para avaliar o impacto da vacina, já que é necessário um tempo para que a resposta de anticorpos se desenvolva completamente. Se as coisas correrem bem, poderemos acelerar o ensaio clínico", explica.

Em maio deste ano, a farmacêutica Takeda, responsável pela vacina da dengue, anunciou um acordo de US$ 2,2 bilhões (cerca de R$ 11,96 bilhões) com a AC Immune para investir no imunizante ACI-24.060.

A Takeda procurou a AC Immune devido ao interesse em imunoterapia ativa, de acordo com Pfeifer. Além dessa, a startup tem outra parceria com a Johnson & Johnson, focada na proteína Tau (ACI-35.030), também relacionada à progressão do Alzheimer.

"Gostamos da capacidade científica, comercial, de fabricação e, principalmente, do forte histórico em neurociência da Takeda. Então agora temos relações com duas das mais proeminentes instituições quando se trata de imunoterapia ativa", disse.

Com o novo acordo, a AC Immune continua responsável por desenvolver o estudo clínico, mas a Takeda pode apoiar financeiramente e dar suporte aos novos ensaios globais.

A empresa também será responsável por buscar as licenças regulatórias junto às agências de vigilância internacionais, bem como pela comercialização mundial.

Atualmente, o SUS (Sistema Único de Saúde) oferece hoje contra o Alzheimer dois tipos de medicamentos: os anticolinesterásicos (donepezil, galantamina e rivastigmina) e a memantina, voltados apenas para redução dos sintomas. No entanto, as drogas não evoluem há três décadas.

A FDA (agência americana que regulamenta drogas e alimentos) aprovou dois medicamentos que atacam as placas de beta amiloide acumuladas no cérebro, retardando a progressão da doença - lecanemabe e aducanumabe. Um terceiro, o donanemabe, foi aprovado na última terça-feira (2).

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse que não recebeu o pedido de aprovação do lecanemabe. Para os demais medicamentos, a agência não respondeu sobre pedidos em andamento.

"Como a Anvisa não aprovou nenhum desses medicamentos, fazemos a importação, com um custo de R$ 300 mil por ano. Eles estão em estágios iniciais, mas já apresentam resultados promissores", afirmou o neurologista Rodrigo Schultz, presidente da Abraz entre 2017 e abril deste ano.

Schultz tem experiência com pessoas com Alzheimer em uso dessas drogas, que são devidamente protocoladas. Ele observou que a evolução não teve intercorrências.

"O que notei nos pacientes foi que permaneceram estáveis ou evoluíram muito pouco. Eles também não apresentaram os efeitos colaterais temidos. Não é a resposta que gostaríamos, mas é muito satisfatória."

Futuramente, os pesquisadores da AC Immune pretendem incluir o uso de biomarcadores -sinalizadores que indicam predisposição à doença- para identificar e prevenir o Alzheimer em indivíduos de alto risco antes mesmo que os sintomas se desenvolvam.

"Com os biomarcadores, esperamos identificar pacientes com um risco maior de desenvolver Alzheimer e, dessa forma, prevenir o início da doença por completo. Isso teria um benefício enorme para a sociedade e para o mundo, porque teríamos uma vacina de prevenção global da doença", afirma Pfeifer.