BRASIL: Depois de participar de uma reunião com especialistas e cientistas de áreas da pediatria, imunologia e representantes do Instituto Butantan a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que há necessidade de mais informações e da apresentação de dados adicionais pelo instituto sobre o uso da CoronaVac em crianças. A agência encaminhará questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo de aprovação do imunizante para esse público e que impedem a conclusão da análise.

Segundo a Anvisa, durante a reunião, primeiro os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados disponíveis sobre estudos da CoronaVac em crianças e responderam aos questionamentos de especialistas externos. Em seguida, sem a presença de representantes do Butantan, especialistas externos e técnicos da Anvisa compartilharam suas análises sobre os dados apresentados pelo instituto.

Participaram da reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva.

“Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes. Os técnicos apontaram ainda que praticamente não houve mudança em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente”, diz nota da Anvisa.

Reforço na análise

De acordo com a Anvisa, o grupo de especialistas externos foi convocado para compartilhar os dados de eficácia e segurança da CoronaVac de modo a contribuir com o processo de avaliação técnica da agência. Isso também ocorreu no momento em que foi analisado o uso da vacina da Pfizer em crianças.

“A iniciativa é parte das ações da Anvisa para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil. Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, já que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise na agência”, explica a Anvisa.

Em nota, o Instituto Butantan diz que foi surpreendido, mais uma vez, com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Anvisa, e negou não ter enviado à agência os dados solicitados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes. Segundo o texto, especialistas do Butantan participaram da reunião para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não teria feito questionamentos durante a reunião.

“Justamente na semana passada, enviamos separadamente dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. Além disso, também enviamos separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa”, acrescenta a nota.