BRASIL: Em estudo inédito, um novo medicamento mostrou efeitos positivos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em pessoas com peles étnicas. Na dermatologia, o termo é usado para designar indivíduos de grupos raciais ou étnicos com a pele mais escura do que a caucasiana, como asiáticos, africanos, povos originários das Américas e das ilhas do Pacífico.

O fármaco, lebriquizumabe, foi desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly and Company e os resultados do estudo de fase 3 (realizado em humanos para testar a segurança e a eficácia) foram apresentados em março na última reunião anual da Academia Americana de Dermatologia.

De acordo com o estudo, 68% dos participantes apresentaram uma melhora em, pelo menos, 75% da extensão e gravidade da doença; 39% experimentaram melhora na resolução de manchas, e 55%, alívio de coceira em regiões afetadas pela dermatite atópica.

Os resultados da pesquisa apresentada são consistentes com dados achados por outros estudos de fase 3 feitos com lebriquizumabe, o que reforça o potencial do fármaco para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave subsequente às terapias de prescrição tópica em peles étnicas.

A dermatite atópica é uma doença crônica e hereditária que causa a inflamação da pele, levando a sintomas como manchas avermelhadas, lesões e coceira. A sua causa exata ainda é desconhecida, mas sua origem é genética. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia, a doença pode ser acompanhada de asma, rinite ou conjuntivite.

Já o lebriquizumabe é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo a inibição da proteína (interleucina) responsável pela inflamação que resulta nos sintomas clássicos da dermatite atópica.

“Pessoas com peles étnicas são desproporcionalmente afetadas pela dermatite atópica, muitas vezes apresentando sintomas mais graves, atraso no diagnóstico e um prazo mais longo para encontrar o tratamento adequado. Elas também foram historicamente sub-representadas em ensaios clínicos, o que significa que faltaram dados relativos ao tratamento desses pacientes”, afirma Andrew Alexis, professor de dermatologia clínica e vice-presidente de Diversidade e Inclusão no Departamento de Dermatologia da Weil Cornell Medicine e principal autor do estudo.

Para Luiz Magno, diretor sênior médico da Eli Lilly do Brasil, o estudo é particularmente relevante no Brasil. “Estamos em um país no qual 55% da população se identifica como preta ou parda, como aponta o Censo 2022. Pacientes com pele étnica geralmente apresentam características cutâneas e capilares distintas, distúrbios e padrões de reação, bem como diversas práticas culturais que afetam os cuidados com a pele. Mais do que nunca precisamos de um olhar atento para elas para oferecer equidade e os melhores tratamentos”, diz. O medicamento ainda não foi aprovado no Brasil.

Como o estudo foi feito e quais foram os principais resultados?

O programa de fase 3 do lebriquizumabe consiste em cinco estudos globais que avaliaram mais de 1.300 pacientes, incluindo dois estudos de monoterapia (ADvocate 1 e 2), um estudo de combinação com corticosteroides tópicos (ADhere) e estudos de extensão de longo prazo (ADjoin) e abertos para adolescentes (ADore).

O estudo de fase 3 em pessoas com peles étnicas, chamado ADmirable, teve uma duração de 24 semanas e avaliou a segurança e eficácia do lebriquizumabe em 50 pacientes, entre adultos e adolescentes, com dermatite atópica moderada a grave e peles com diferentes tonalidades medidas pela escala de Fitzpatrick.

Para o estudo, foram incluídas pessoas que se identificam como negras ou afro-americanas (80%), asiáticas (14%), indígenas americanas ou nativas do Alasca (6%), com 11 participantes também se identificando como hispânicos/latinos (22%).

Todos os participantes receberam 500 mg de lebriquizumabe, por via subcutânea, inicialmente. Depois de duas semanas, receberam mais 250 mg a cada duas semanas até a semana 16.

Os pesquisadores avaliaram a utilização do medicamento através de medidas de pigmento, eritema e hiper e hipopigmentação pós-inflamatória. O estudo também incluiu uma avaliação médica das alterações na pigmentação pós-inflamatória usando a escala PDCA-Derm.

Os resultados após esse período foram consistentes com os resultados dos estudos ADhere e ADvocate 1 e 2, realizados com o mesmo período de duração. O estudo ADmirable demonstrou que:

• 68% dos participantes experimentaram melhora significativa em pelo menos 75% da extensão e gravidade da doença;
• 46% dos indivíduos experimentaram, pelo menos, 90% de melhora na extensão e gravidade da doença;
• 39% alcançaram resolução ou quase resolução total das manchas causadas na pele pela dermatite atópica, com redução de pelo menos dois pontos em relação à linha de base;
• 55% das pessoas experimentaram alívio clinicamente significativo de coceiras.

“Lebriquizumabe é o primeiro tratamento investigativo para dermatite atópica a divulgar dados robustos de eficácia especificamente para essa parcela da população que pode enfrentar barreiras ao tratamento ou cuidados desiguais”, diz Mark Genovese, vice-presidente sênior de Desenvolvimento de Imunologia da Lilly. “Por meio de ensaios clínicos como este, esperamos entregar mais avanços para melhorar a vida das pessoas que foram desassistidas.”

De acordo com o estudo, não foram notificados eventos adversos graves. Os resultados completos de eficácia e segurança serão compartilhados em congressos futuros. Há, ainda, o estudo feito em pacientes previamente tratados com dupilumabe (ADapt), cujos resultados devem ser compartilhados no final de 2024.