BRASIL: A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realiza neste domingo, às 10h, reunião para decidir sobre os pedidos de uso emergencial da vacina de Oxford e CoronaVac. Caso sejam aprovados, um lote dos imunizantes estará liberado para dar início à vacinação contra a covid-19 no país. A reunião, com previsão de 5 horas de duração, será transmitida ao vivo pela Record News.

O pedido de uso da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, foi feito pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, que irá produzir o imunizante no Brasil. Já a solicitação da CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, foi realizada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, que vai fabricar a vacina.

Todos os documentos necessários para a liberação do uso emergencial já foram entregues pela Fiocruz e pelo Butantan. No entanto, esses documentos estão em análise e a agência pode ainda apontar pendências durante a avaliação, ressalta a Anvisa.

A reunião foi agendada para este domingo por ser tratar do penúltimo dia do prazo de 10 dias que a Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão, conforme informado pela agência. Por se tratar de uma autorização excepcional, a decisão será tomada pela diretoria, composta de cinco membros: o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, médico e contra-almirante da Marinha; a servidora de carreira e farmacêutica Meiruze Sousa Freitas; a médica Cristiane Rose Jourdan Gomes; o economista Romison Rodrigues Mota; e o advogado Alex Machado Campos.

Resultados dos pedidos são independentes

A Anvisa ressalta que os pedidos são independentes, portanto os dados técnicos serão apresentados de forma separada. A decisão será determinada pela maioria dos votos. Três votos a favor ou contra dos cinco diretores definirão o resultado.

A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema. Em seguida, especialistas vão tratar das análises técnicas das vacinas. Três áreas técnicas farão apresentação: área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e eficácia e segurança da vacina, área de "Boas Práticas de Fabricação", que verifica se os locais de fabricação têm condições adequadas, e área de monitoramento de eventos adversos, que acompanha e investiga reações adversas após a vacinação.

Após os pareceres técnicos, os diretores votam. O resultado será anunciado pelo diretor-presidente da agência. A decisão começa a valer a partir da comunicação oficial ao laboratório, segundo a Anvisa. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial.

Os principais pontos a serem avaliados para a autorização do uso emergencial são eficácia, segurança, armazenamento, reações adversas, boas práticas de fabricação e autorizações e licenciamento de importações, segundo a Anvisa.