BRASIL: A Câmara dos Deputados aprecia nesta terça-feira (5) o requerimento de urgência do projeto de lei que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

O projeto flexibiliza regras em pesquisas clínicas com seres humanos e prevê normas sobre a relação entre pesquisadores e pacientes para tentar agilizar a análise e o registro de medicamentos no país. Caso o requerimento de urgência seja aprovado pelo plenário, o projeto pode ser incluído na ordem do dia.

O projeto prevê que o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos será formado por uma instância nacional, com função normativa e administrativa, e uma instância local, que ficará responsável pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes. O sistema será coordenado pelo Ministério da Saúde.

A proposição determina também que as pesquisas que envolvam seres humanos deverão seguir embasamento científico e que deve ser assegurado anonimato e privacidade ao participante, bem como sigilo de informações. A matéria veda qualquer tipo de remuneração ou vantagem para que o participante colabore com a pesquisa.

Eventuais danos causados ao participante em decorrência da pesquisa clínica, no entanto, deverão ser indenizados pela instituição que patrocina o estudo. Além disso, o participante dos testes terá o direito de desistir de colaborar com o estudo a qualquer momento, sem ônus e sem precisar apresentar justificativa.

O texto define também o consentimento por escrito da vontade do participante cobaia de colaborar com o estudo científico, após ter sido informado sobre todos os aspectos envolvidos.

No caso de crianças, adolescentes ou pessoas incapazes a decisão se dará por meio de “assentimento", que levará em consideração a capacidade de compreensão desses voluntários em pesquisas das quais adultos não possam participar. Além disso, o uso de medicamentos e dispositivos médicos experimentais deve ser feito após autorização da Anvisa e do Comitê de Ética em Pesquisa.