A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retirou, nesta quarta-feira (3), a exigência de estudos de fase 3 conduzidos no Brasil para aprovação de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19.

Nos casos em que isso ocorrer, a empresa diz que o prazo de análise do pedido será de até 30 dias.

Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde afirmou que vai se reunir na próxima sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19.

Mudanças no procedimento

O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, diz que agora a resolução que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser "preferencialmente" conduzido também no Brasil.

Segundo Mendes, quando a empresa optar por não conduzir, deve atender outros critérios:

• Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
• ​Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• ​Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.

No caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa:

• Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário;
• Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias.

O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.

A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.

Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.