BRASIL: Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa na noite segunda-feira (26), a ANVISA negou 10 pedidos de importação  da vacina Sputnik V. Segundo o relatório técnico da agência a vacina possui diversos pontos de riscos relacionados a qualidade e segurança da vacina. Além de não apresentar relatórios mínimos de certificações exigidos. 

Por unanimidade, os cinco diretores da Anvisa rejeitaram o pedido de importação. Primeiro a votar e seguido pelos colegas, o relator Alex Machado Campos apontou a "falta de documentação" e os possíveis riscos do imunizante à saúde.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos disse que a agência observou uma não-conformidade grave na vacina russa: o adenovírus usado como vetor da vacina ou seja, o instrumento que transporta o material genético do novo coronavírus para a pessoa vacinada pode causar doenças nos vacinados.

“No caso da vacina Sputnik V, um dos pontos críticos e cruciais que nós observamos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do [novo] coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. E isso é uma não-conformidade grave”, disse, em reunião online da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Segundo Mendes, esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes inspecionados pela agência. “Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”.

A presença desse adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, como causar adenoviroses ou se acumular em tecidos, como os do rins.

Ao todo, 10 Estados e dois municípios entraram com pedidos de importação. O STF já concedeu liminares ao Maranhão, ao Ceará, ao Amapá e ao Piauí reforçando que o prazo legal de 30 dias deve ser cumprido pela Anvisa.

Expectativa 

Existia uma grande expectativa em torno dessa reunião, porque dezenas de milhões de doses já foram compradas por Estados, municípios e pelo governo federal, e a farmacêutica brasileira União Química tem um acordo fechado com o instituto russo Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da Sputnik V, para fabricar esse imunizante aqui.

Testes feitos na Rússia atestaram a segurança e eficácia da Sputnik V, que já foi aprovada para uso emergencial ou teve seu registro concedido em 61 países, com uma população de 3 bilhões de pessoas.

Entenda a seguir o que se sabe sobre esse imunizante até o momento.

Como funciona a Sputnik V?

Essa vacina usa uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e é a mesma da vacina de Oxford.

Esse tipo de vacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presença de uma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.

No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para não serem capazes de se replicar depois que entram nas células humanas.

Os cientistas inseriram neles as instruções genéticas para a produção de uma proteína característica do novo coronavírus, a espícula.

Uma vez injetados no organismo, eles entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína em sua superfície.

Isso alerta o sistema imunológico, que aciona células de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus.

Confira 7ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol da ANVISA: