A OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou na segunda-feira (4) que espera revisar informações sobre segurança da vacina da Sanofi contra dengue neste mês, enquanto as Filipinas ordenaram uma investigação sobre o seu agora suspenso programa de imunização, depois que a fabricante farmacêutica francesa afirmou que o medicamento poderia piorar a doença em alguns casos.

Os temores sobre segurança envolvem um possível risco maior para pessoas que não foram previamente expostas ao vírus da dengue antes de tomar a vacina. A Sanofi tentou acalmar as preocupações, dizendo num comunicado que “a maioria dos vacinados até agora moram em áreas altamente endêmicas, e, assim, eles terão adquirido uma infecção de dengue anterior à vacinação”.

A Dengvaxia, a primeira vacina aprovada contra a dengue, poderia, segundo estimativas, vir a resultar em quase R$ 3,2 bilhão (U$ 1 bilhão) em vendas anuais, uma quantia que agora parece inalcançável por conta do tema da segurança e da evidência médica revelando proteção desigual contra diferentes tipos de dengue.

A vacina já foi aprovada em 19 países e lançada em 11, segundo a Sanofi. A maioria das vendas se deu nas Filipinas, via um programa de imunização do governo envolvendo mais de 730 mil crianças, e no Brasil, com um programa do Estado do Paraná, região onde o número de casos de dengue aumentou três vezes nos últimos anos.

A dengue é uma doença transmitida por mosquito que mata cerca de 20 mil pessoas por ano e atinge centenas de milhões.

A OMS, que publicou um relatório sobre a segurança da vacina em 2016, recomendou que ela fosse somente usada em pessoas que tivessem contraído a dengue anteriormente.

O Brasil confirmou que já recomendou restringir o uso da vacina para os que foram previamente infectados, mas não a suspendeu inteiramente.

Por email, a Anvisa disse que não recebeu nenhum informe sobre pessoa vacinada que morreu ou tenha ficado mais gravemente doente por causa do medicamento. A agência não sabia quantas pessoas receberam a vacina no País desde a aprovação em 2015.

A Sanofi, cujas ações subiram 0,4% em Paris na segunda-feira, falou sobre as “novas descobertas” a respeito dos riscos maiores em uma coletiva de imprensa em Manila, capital das Filipinas. A empresa não disse por que não tomou nenhuma iniciativa quando a OMS levantou o tema no ano passado.

O Departamento de Saúde das Filipinas suspendeu o uso da Dengvaxia na semana passada depois que a Sanofi disse que ela poderia piorar a doença em algumas pessoas.

“Até onde sabemos, até onde fomos informados, não há relatos de mortes relacionadas com a vacinação contra dengue”, afirmou Ruby Dizon, diretor da Sanofi Pasteur Filipinas.

Uma autoridade de saúde filipina declarou que as mortes de três crianças que receberam a Dengxavia, relatadas por uma ONG (Organização Não-Governamental), não estavam relacionadas com a vacina.

Quase 734 mil crianças a partir dos nove anos nas Filipinas receberam uma dose da vacina como parte do programa de R$ 188,8 milhão (U$ 69,54 milhões).

A Sanofi afirmou que não viu nenhuma evidência de uma maior incidência de dengue mais grave nos programas de vacinação. A fabricante disse que avaliações de longo prazo do medicamento mostraram um número bem menor de hospitalizações devido à dengue em pessoas vacinadas com mais de 9 anos de idade, quando comparado com o das que não receberam a vacina.

A Sanofi passou 20 anos desenvolvendo a primeira vacina contra dengue a um custo de cerca de R$ 5,6 bilhão (U$ 1,78 bilhão).

Além de Brasil e Filipinas, a vacina está sendo usada em Cingapura, México, Indonésia, Tailândia, Paraguai, Peru, Costa Rica, El Salvador e Guatemala. Ela foi aprovada, mas não ainda lançada em Honduras, Malásia, Austrália, Argentina, Venezuela, Bolívia, Bangladesh e Camboja.

OMS apoia suspensão da vacina

Em comunicado, a OMS (Organização Mundial da Saúde) apoiou a decisão do Departamento de Saúde das Filipinas de suspender a vacinação usando a vacina de prevenção à dengue Dengvaxia, fabricada pela Sanofi.

"Como muitos outros nas Filipinas, a OMS está aguardando a análise especializada de novos dados e conselhos sobre suas implicações para o uso da vacina. Enquanto isso, a OMS apoia a decisão do DOH (Departamento de Saúde das Filipinas) de suspender o programa de vacinação em andamento até que mais informações estejam disponíveis. Isso é apropriado nas circunstâncias", afirmou.