BRASIL - Circula nas redes sociais o vídeo de um médico citando que a vacina bivalente BA.4/BA.5 da Pfizer contra a Covid-19 não passou por testes clínicos (com humanos) antes de ser aprovada pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).

O vídeo foi publicado pelo médico Roberto Zeballos em setembro do ano passado e ganhou visibilidade recentemente. Considerado por seus pares como um médico antivacina, a postura de Zeballos na pandemia já foi alvo de nota de repúdio de professores de medicina da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) ainda em 2022.

Vídeo foi publicado pelo médico Roberto Zeballos em setembro do ano passado — Foto: Reprodução

O infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), aponta que as afirmações do médico sobre a vacina bivalente induzem a erro e não retratam o rigor científico com que o imunizante foi analisado e aprovado.

O reforço bivalente da Pfizer foi liberado nos EUA em agosto de 2022. A FDA - órgão equivalente à Anvisa nos EUA - usou três fontes de dados para analisar o novo imunizante: dados da vacina monovalente (primeira versão do imunizante), de um estudo clínico (com humanos) da bivalente BA.1 e de estudos pré-clínicos da versão BA.4/BA.5.

Vale reforçar a diferença entre duas fases comuns nos estudos de uma vacina:

 Estudos pré-clínicos são feitos em animais ou in vitro para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamentos. Estudos clínicos envolvem o teste em humanos, em grupos selecionados e com pessoas que recebem o imunizante tendo seus resultados comparados com pessoas que não receberam.

Aprovação de atualização sem testes em humanos é normal

A aprovação da FDA segue um protocolo normal no meio científico e não pode ser base para afirmações contra a vacina, como explicou o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

"Há uma tendência de fazer atualização das vacinas, como fazemos a da gripe, sem ser necessário um estudo clínico. Você não fica fazendo estudo a cada ano de vacina de gripe porque ela já é consolidada, já conhecemos sua segurança.— Renato Kfouri, infectologista

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) ressalta que o mesmo ocorre com a vacina de RNA mensageiro. "Ela já é consagrada e o que estamos fazendo hoje é só uma atualização, exatamente nos moldes da gripe", explica Kfouri.

Vacinas bivalentes

Desde o início da pandemia, o coronavírus vem sofrendo mutações (o que é normal). Atualmente, a variante que domina o mundo é a ômicron, que é bem diferente do vírus original.

As vacinas bivalentes (segunda geração) contra a Covid-19 funcionam da mesma forma que as vacinas monovalentes (primeira geração).

 Qual a diferença entre os dois tipos de vacina?

• A diferença é que os imunizantes de segunda geração contêm o código do vírus SARS-CoV-2 original em associação com o código das variantes da ômicron.
• O objetivo de aumentar a eficácia para a prevenção da Covid-19.

"As vacinas da Covid foram feitas com a cepa original. Com o passar do tempo foram surgindo variantes e, geneticamente falando, o vírus foi se afastando do original. Como mudava com frequência, não valia a pena criar uma vacina atualizada. A ômicron chegou em novembro de 2021, se estabilizou e hoje só ela está circulando [com as subvariantes]", explica o infectologista.

 Trajetória da aprovação do reforço bivalente

O reforço bivalente da Pfizer já foi aprovado em diversos locais, como Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia e Canadá. No Brasil, ele está autorizado para uso na população a partir dos 12 anos - a Anvisa ainda analisa o pedido para aplicação em crianças de 5 a 11 anos.

• Em novembro de 2022, a Pfizer anunciou que estudos demonstraram que o reforço bivalente provocou títulos de anticorpos neutralizantes aproximadamente 4 vezes maiores contra as sublinhagens BA.4/BA.5 em comparação com a primeira versão em indivíduos com mais de 55 anos.
• Para pessoas de 18 a 55 anos, os títulos de anticorpos aumentaram 9,5 vezes em comparação com o pré-reforço. Já nos indivíduos com mais de 55, os níveis aumentaram 13,2 vezes em relação aos níveis anteriores.
• Os dados também apontaram que pessoas que não tiveram uma infecção prévia e que receberam o reforço bivalente tiveram um aumento significativo de anticorpos neutralizante.

""As vacinas de RNA mensageiro já foram aprovadas por todo o mundo, com bilhões de doses distribuídas. É uma plataforma segura, consolidada. OMS, FDA recomendam aprovar as novas versões de vacinas sem ser necessários novos estudos clínicos", diz Kfouri.